上海医药临床研究中心

公司简介

上海医药临床研究中心 Shanghai Clinical Research Center 上海医药临床研究中心是在国家科技部和上海市“部市会商”框架下，上海市科委与徐汇区联合共建的非营利性研究服务机构。中心位于上海枫林生命科学园区，该园区是“上海国家生物产业基地”扩展区，以原创研究和药物临床研究见长，是上海重要的生物医药技术创新密集区。总投资10亿元人民币，建设面积65000平方米。 上海医药临床研究中心以新药临床研究国际规范为标准建设“一基地、六中心”功能。 国际GCP规范临床研究基地网络（Clinical Research Network）：与著名医院合作建设符合国际GCP规范的I期临床研究基地和符合GCP规范的II-IV期临床研究基地网络。中心的研究人员、设施、操作流程等得到SFDA、FDA、EMEA和国内外主流药厂认可。 临床研究管理中心（The Center for Clinical Research Management）：建设可提供药物临床研究“一站式”服务，包括申报注册、基地选择、研究者挑选、SOP建立、项目管理质控、临床研究协调员选送、病人快速入组、商业拓展等；建立覆盖肿瘤、心血管、神经系统疾病等多学科领域临床研究网络。 数据管理与生物统计中心（The Center for Data Management and Bio-Statistics）：建设可提供远程数据录入、数据安全、数据管理和数据统计分析等功能，符合国际GCP规范，拥有自主知识产权的数据管理服务。最终数据可靠性获得国家食品药品监督管理局（SFDA）/美国FDA认可。 临床研究中心实验室（The Central Laboratory for Clinical Research,也即上海枫林医药医学检验有限公司）：建设可提供包括生化、免疫、病理、遗传、基因、微生物、微量元素、药代药动、药物基因组、分子标志物分析检测等全方位业务内容的独立中心实验室。达到ISO17025、ISO15189和CAP资质认证，可与国际著名同类机构互认。 临床研究培训中心（The Training Center for Clinical Research）：建设可提供“国际化、专业化”标准，针对研究者、临床研究监督员、临床研究协调员、研究护士等多层面的临床研究规范、技能、资质等培训服务。 临床研究样本中心（The Center for Clinical Research Specimens）：建设高质量的符合伦理规范的样本库、样本捐献、存储和服务体系，与临床医院合作建立统一规范的样本库和捐赠服务系统。 转化医学研究中心（The Research Center for Translational Medicine）：建设围绕生物标志物的发现和应用，开展包括个性化用药、临床药效评价等领域的研究，并通过成熟的技术转移渠道完成产业化转移。 上海医药临床研究中心立志成为：中国药物研发国际化的先行者，从参与国际多中心临床试验成长为国际多中心试验的组织者；临床研究国家战略的实践者，积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容；生命健康服务产业的推进者，催生围绕药物临床研发的高端服务产业形成。